Hướng dẫn cấp chứng nhận ISO 13485, báo giá, chi phí

thực hiện cấp giấy chứng nhận ISO 13485
thực hiện cấp giấy chứng nhận ISO 13485

Việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng góp phần xây dựng lòng tin là một yếu tố quan trọng đối với tổ chức sản xuất, kinh doanh các thiết bị y tế. ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế áp dụng đối với các hệ thống quản lý chất lượng dành cho thiết bị y tế.

Chứng nhận ISO 13485 là gì?

ISO 13485 là hệ thống quản lý chất lượng áp dụng cho các tổ chức sản xuất và cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp.

Tiêu chuẩn ISO 13485 được đánh giá là giải pháp hữu hiệu; đáp ứng được những yêu cầu toàn diện của hệ thống QMS. Thông qua tiêu chuẩn ISO 13485 sẽ cung cấp cơ sở thực tiễn để tổ chức; doanh nghiệp giải quyết những quy định, chỉ thị và trách nhiệm về trang thiết bị y tế. Đồng thời thể hiện sự cam kết về chất lượng và sự an toàn của các thiết bị y tế.

Chứng nhận ISO 13485 có quan trọng không?

Chứng nhận ISO 13485 quy định những yêu cầu cần thiết cho Hệ thống quản lý chất lượng cho vật tư y tế. Áp dụng và đạt chứng nhận ISO 13485, Doanh nghiệp có thể chứng minh sản phẩm vật tư y tế của mình đáp ứng được yêu cầu về chất lượng, đáp ứng yêu cầu của pháp luật. Vì vậy việc chứng nhận ISO 13485 đối với các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh vật tư y tế và các đơn vị dịch vụ có liên quan là hết sức quan trọng:

– Cung cấp sản phẩm an toàn cho người sử dụng.

– Nâng cao vị thế cạnh tranh, tăng uy tín thương hiệu

– Dễ dàng xuất khẩu

– Tiết kiệm chi phí, tăng doanh thu và lợi nhuận.

– Nâng cao năng suất lao động

– Các hoạt động được quản lý theo hệ thống, giúp kiểm soát chất lượng và an toàn sản phẩm

– Nâng cao khả năng đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và luật định của quốc gia, khu vực và quốc tế cho các thiết bị dụng cụ y tế.

Dịch vụ cấp chứng nhận ISO 13485

Nhằm giúp các Doanh nghiệp, cở sở sản xuất kinh doanh vật tư y tế tại Gia Lai có thể đáp ứng được yêu cầu pháp luật về chất lượng sản phẩm, Luật Khánh Phong cung cấp dịch vụ cấp chứng nhận ISO 13485 tại các tỉnh thành trên cả nước uy tín và hiệu quả.

Khảo sát và đánh giá thực trạng nhà máy, tổ chức, báo giá, tư vấn về chi phí cho doanh nghiệp

Đây là bước đầu tiên của công tác tư vấn ISO 13485. Nhân viên của Luật Khánh Phong sẽ đến Doanh nghiệp khảo sát về: nhân sự, hệ thống quản lý, cơ sở vật chất, tài liệu.

Đào tạo nhận thức về ISO 13485

Để giúp bản lãnh đạo hiểu hơn về ISO 13485, Bravolaw sẽ tư vấn về điều kiện, cách vận hành liên quan đến ISO 13485

Xây dựng hệ thống tài liệu phù hợp tiêu chuẩn

Đây là bước quan trọng nhất trong quá trình chứng nhận ISO 13485, là cơ sở để đánh giá chứng nhận. Đội ngũ nhân viên của Bravolaw sẽ xây dựng hệ thống phù hợp với Doanh nghiệp, đáp ứng yêu cầu của ISO 13485

Đánh giá hệ thống

Ở bước này chúng ta sẽ kiểm tra các điều kiện về cơ sở vật chất, nhân sự, hệ thống,.. xem có phù hợp hay chưa, nếu chưa thì khắc phục.

Cấp chứng nhận ISO 13485

Luật Khánh Phong sẽ xây dựng bộ tài liệu và lựa chọn cơ sở chứng nhận đảm bảo. Tiến hành nộp hồ sơ và bàn giao chứng nhận ISO 13485 cho Doanh nghiệp.

LUẬT KHÁNH PHONG

Hotline: 19006296 – 0919791169

Xem thêm: Dịch vụ chứng nhận ISO 9001 nhanh cho doanh nghiệp sản xuất

BÌNH LUẬN